Cần kiểm tra độ vô trùng để đảm bảo các vi sinh vật gây ô nhiễm có thể tồn tại trong sản phẩm. Thử nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp cấy trực tiếp hoặc phương pháp lọc màng và có thể được thực hiện trong môi trường cách ly hoặc phòng sạch.
Có được sử dụng để kiểm tra độ vô trùng không?
Phương pháp kiểm tra độ vô trùng dược phẩm
Môi trường thioglycolat dạng lỏng (FTM)thường được sử dụng để nuôi cấy vi khuẩn kỵ khí và một số vi khuẩn hiếu khí, trong khi môi trường phân hủy casein đậu tương (SCDM) là thường được sử dụng để nuôi cấy nấm và vi khuẩn hiếu khí.
Tại sao kiểm tra độ vô trùng lại được thực hiện?
Mục tiêu của việc xác nhận này là để thiết lập bằng chứng được lập thành văn bản rằng thử nghiệm độ vô trùngbằng phương pháp lọc màng sẽ tạo ra kết quả nhất quán khi được phân tích theo Quy trình Vận hành Tiêu chuẩn.
Nguyên tắc kiểm tra độ vô trùng là gì?
Thử nghiệm được áp dụng cho các chất hoặc chế phẩm mà theo Dược điển, bắt buộc phải vô trùng. Tuy nhiên, kết quả đạt yêu cầu chỉ cho thấy rằng không tìm thấy vi sinh vật gây ô nhiễm nào trong mẫu được kiểm tra trong các điều kiện của thử nghiệm.
Làm thế nào để bạn xác định xem phương tiện truyền thông có vô trùng hay không?
Để kiểm tra độ vô trùng, ủ môi trường ở 30 - 35 ° C và 20 - 25 ° C trong 14 ngàyThử nghiệm này có thể được thực hiện trên 100% lô hoặc trên các phần đại diện và có thể được tiến hành đồng thời với phép thử độ vô trùng của sản phẩm. Không nên sử dụng môi trường chứa các chất dạng hạt có thể nhìn thấy được trong các thử nghiệm về độ vô trùng.
